北京辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件
北京辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

首先咱們了解一下二類(lèi)醫(yī)療器械和三類(lèi)的區(qū)別：
第一類(lèi)是指：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械
第二類(lèi)是指：對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械
第三類(lèi)是指：植入人體，用于支持維生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性，有效性您必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

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其次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求：
一、人員條件：
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)du量zhidao職管理人員應(yīng)具zhuan有大shu以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)；
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)；
經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類(lèi)植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。

二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須是門(mén)面房；
2.倉(cāng)儲(chǔ)條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；
3.經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)儲(chǔ)條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。

聯(lián)系人;王經(jīng)理

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