寧波ISO13485認證-ISO13485認證
概述:寧波ISO13485認證-ISO13485認證 熱點:ISO13485認證 優勢:寧波ISO13485認證一步到位 公司主營:ISO9001、ISO14001、IATF16949、ISO45001認證······
寧波ISO13485認證-ISO13485認證
熱點:ISO13485認證 優勢:寧波ISO13485認證一步到位
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1. ISO13485認證是怎么收費的?
答:依據國家計劃委員會,國家技術監督局計價費[1997]698號“國家計委、國家技術監督局關于印發《質量體系認證收費管理暫行辦法》和《質量體系認證收標準(試行)》的通知”的相關要求,ISO13485認證收費包括:申請費:1000元,審定與注冊費:2000元,審核費:3000元×人數×天數,年金(含標志使用費):2000元。
2. 對申請ISO13485認證組織有什么要求?
答:申請認證的組織應按照ISO 13485:2016標準的要求,
建立了寧波ISO13485認證醫療器械質量管理體系,
并已實施了覆蓋所有寧波ISO13485認證程序的內部審核和管理評審。
寧波ISO13485認證管理體系運行時間為三個月以上。
在寧波ISO13485認證組織提出認證申請時,應特別關注以下事項:
申請寧波ISO13485認證組織應提供其法人營業執照或證明其法律地位的文件;
申請寧波ISO13485認證組織應具有省級藥品監督管理部門頒發的醫療器械生產許可證、經營許可證或其它寧波ISO13485認證資質證明材料(國家或部門法規有要求時);
申請寧波ISO13485認證組織的醫療器械質量管理體系所覆蓋的產品應進行了注冊,符合有關國家標準、醫療器械行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產或正式提供服務;
3. 申請ISO13485認證組織需要準備哪些資料?
答:適用時應提供以下內容:
●寧波ISO13485認證有效版本的管理體系文件
●寧波ISO13485認證營業執照復印件或機構成立批文
●寧波ISO13485認證相關資質證明(法律法規有要求時),如3C證書、許可證等
●寧波ISO13485認證生產工藝流程圖或服務提供流程圖
●寧波ISO13485認證組織機構圖
●寧波ISO13485認證適用的法律法規清單
公司主營:
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