口服液用鋁塑組合蓋質(zhì)量標準
概述:為了建立口服液瓶鋁塑組合蓋的規(guī)格標準,使產(chǎn)品包裝材料的規(guī)格編制標準化、規(guī)范化。我公司制定了對于鋁塑組合蓋的質(zhì)量標準,本標準適用于口服液瓶鋁塑組合蓋的購進、入庫驗收、檢驗及對口服液瓶鋁塑組合蓋
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為了建立口服液瓶鋁塑組合蓋的規(guī)格標準,使產(chǎn)品包裝材料的規(guī)格編制標準化、規(guī)范化。我公司制定了對于鋁塑組合蓋的質(zhì)量標準,本標準適用于口服液瓶鋁塑組合蓋的購進、入庫驗收、檢驗及對口服液瓶鋁塑組合蓋的質(zhì)量檢查。
1. 外觀要求
瓶蓋應(yīng)清潔、無殘留潤滑劑毛刺、損傷和注塑飛邊,塑料件應(yīng)與鋁件完整結(jié)合。
2. 微生物限度應(yīng)符合下表要求
要求 |
標準 |
微生物限度 |
細菌數(shù)不得過1000cfu/瓶, 霉菌、酵母菌數(shù)不得過100cfu/瓶, 大腸桿菌每瓶不得檢出 |
3. 一般技術(shù)要求
凸邊 |
瓶蓋鋁件的凸邊應(yīng)大于3%。 |
配合性 |
經(jīng)封蓋后,兩者應(yīng)配合適宜。 |
強度 |
經(jīng)封蓋和蒸汽滅菌之后,應(yīng)不出現(xiàn)斷裂和異常變形。 |
耐蒸汽滅菌 |
瓶蓋經(jīng)蒸汽滅菌后,塑料件應(yīng)無變形變色,鋁件表面不應(yīng)有任何明顯的變化,塑料件還應(yīng)能短時間(最大5min)經(jīng)受130℃的蒸汽滅菌溫度無變形變色。(注:普通鋁合金在蒸汽滅菌器內(nèi)滅菌時有產(chǎn)生斑痕的趨向。 |
開口質(zhì)量 |
瓶蓋經(jīng)開啟力試驗時,去除塑料件(打開瓶蓋)后,鋁件上的開口處不應(yīng)受到損壞。 |
涂層牢固度 |
外表面有涂層的鋁件,經(jīng)試驗后不應(yīng)有任何涂層磨損的跡象。 |
工藝要求 |
鋁件與塑料件的組裝應(yīng)在清潔狀態(tài)下進行,并保證組裝后的瓶蓋不受到污染 |
4. 包裝質(zhì)量及貯藏要求
內(nèi)包裝 |
用符合藥用要求的聚乙烯塑料袋密封 |
外包裝 |
|
貯藏 |
保存于干燥、清潔處 |



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